“После курса по MDR мы пересмотрели техническую документацию для нашего SaaS-решения. Аудит прошёл с первого раза, срок выхода на рынок ЕС сократился на три месяца.”
От аудита продукта до сертификации и локализации — пошаговая схема для медицинского ПО.
Анализируем архитектуру и документацию продукта на соответствие MDR, HIPAA и PMDA. Выявляем критические расхождения и формируем дорожную карту.
Адаптируем UI/UX под требования целевого рынка: перевод медицинских терминов, настройка форматов дат, единиц измерения и культурных особенностей.
Готовим пакет документов: лицензионные соглашения, политики обработки данных (DPA), уведомления для регуляторов и договоры с уполномоченными представителями.
Составляем технический файл по ISO 13485, включая описание ПО, классификацию по Annex VIII, отчёты о валидации и постмаркетинговый надзор.
Подаём заявку в нотифицированный орган (MDR) или PMDA, сопровождаем аудит, устраняем замечания и получаем маркировку CE или разрешение на продажу.
Проводим переговоры с дистрибьюторами и клиниками, адаптируем коммерческие предложения под локальные стандарты и запускаем продукт на новом рынке.
Отзывы клиентов о практической пользе курсов по локализации и комплаенсу.
“После курса по MDR мы пересмотрели техническую документацию для нашего SaaS-решения. Аудит прошёл с первого раза, срок выхода на рынок ЕС сократился на три месяца.”
“Лекции по GDPR и HIPAA помогли нам составить единый чек-лист для двух регуляторов. Теперь мы экономим около 20 часов в месяц на согласовании политик.”
“Курс по локализации для Японии дал конкретные примеры адаптации интерфейса под PMDA. Мы избежали типичных ошибок с иероглифами и цветовыми схемами.”
“B2B-переговоры с европейским партнёром стали гораздо продуктивнее после разбора кейсов по международному комплаенсу. Заключили контракт на два года.”
Практические инструменты для вывода медицинского ПО на международные рынки: от аудита документации до B2B-переговоров.
Все услуги01
Проверка документации и процессов на соответствие MDR, HIPAA, GDPR перед сертификацией.
02
Адаптация UI/UX под требования регуляторов Японии, ЕС и США с учётом культурных норм.
03
Подготовка контрактов и стратегий для партнёрств с дистрибьюторами и клиниками.
04
Курсы по международному комплаенсу и защите данных для product- и compliance-менеджеров.
Три пакета для команд, которые выводят медицинское ПО на международные рынки. В каждом — профильные лекции, разбор реальных кейсов и шаблоны документов.
Две лекции по основам MDR и GDPR для медицинского SaaS. Включает чек-лист сертификации и шаблон DPA. Подходит для product-менеджеров и юристов, начинающих международную экспансию.
Четыре занятия: локализация UI под Японию и ЕС, требования PMDA, HIPAA и GDPR. Разбор культурных нюансов B2B-переговоров. В комплекте — глоссарий терминов и памятка по уполномоченному представителю.
Шесть лекций с полным циклом: от классификации ПО по Annex VIII до постмаркетингового надзора. Отдельный модуль по защите данных (GDPR + HIPAA) и B2B-переговорам. Включает доступ к закрытому сообществу и консультацию с compliance-специалистом.